A presente obra tem por objeto de investigação a regulação de\nmedicamentos no Brasil e nos Estados Unidos, percorrendo o\nprocesso histórico de evolução regulatória, destacando os principais marcos. O capítulo inaugural faz um mergulho sobre o\nEstado regulador, inserindo a regulação no processo evolutivo\ndo Estado e a atual crise que este atravessa, relacionando-a\ncom a crise do Direito. É detalhado o surgimento das agências\nreguladoras, a constitucionalidade, o conceito, estrutura, as\nteorias sobre elas incidentes, as características e poderes de\nque são dotadas. Em sequência, abordam-se as competências\nespecíficas da regulação de medicamentos da ANVISA e da\nFDA, as normas regulatórias e os procedimentos da regulação.\nSobre os atos regulatórios, debate-se sobre o controle exercido\npelos Poderes Executivo, Judiciário e Legislativo, com análise\ncrítica da atuação das agências de regulação de medicamentos.
